最高法終審：專利權人修改權利要求，藥品專利鏈接案喪失繼續審理基礎

案涉專利為「具有穩定正ζ電勢的眼用水包油型乳劑」（專利號 2005329.6），專利權人為參某股份有限公司，對應原研藥「維卡思」環孢素滴眼液。2022 年 6 月，廣東眾某藥業就仿製藥提出上市申請，並在登記平臺作出 4.1 類聲明，主張登記的專利權應被宣告無效。同年 8 月，參某公司請求國家知識產權局裁決；2023 年 5 月獲支持，仿製藥技術方案被認定落入保護範圍。眾某公司不服，訴至北京知識產權法院。

訴訟中，眾某公司於 2024 年 5 月 22 日提出無效宣告請求。6 月 27 日，參某公司修改權利要求並獲接受，其中一項是將權利要求 18 中「所述的眼用水包油亞微細粒型乳劑包含泰洛沙泊作為非離子表面活性劑」的特徵並入權利要求 1——而權利要求 18 從未在登記平臺登記。眾某公司明確表示，不同意以修改後的權利要求作為審理依據。

2024 年 7 月 23 日，北京知識產權法院一審撤銷被訴裁決，並判令重新作出。國家知識產權局、參某公司均不服，分別上訴。同年 12 月 6 日，國家知識產權局在修改後權利要求基礎上維持專利有效；12 月 24 日，最高法終審維持「撤銷」部分，撤銷「判令重作」部分。

最高法說理的起點是：藥品專利鏈接以登記平臺的專利信息與仿製藥申請人的聲明為程序基礎。法釋〔2021〕13 號第 2 條第 1 款將「相關的專利」限定為適用銜接辦法的專利，而《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第 2 條第 2 款明確，未在登記平臺登記專利信息的，不適用該辦法。權利要求一經修改並獲接受，視為放棄原權利要求，登記信息隨之變動，審理基礎亦隨之動搖。

本案中，修改把未登記的權利要求 18 的特徵納入權利要求 1，原登記權利要求不復存在，依原權利要求繼續審理已無法實現「提前解決糾紛」的目的；修改後的權利要求又使原研藥技術方案是否落入保護範圍需要重新確認。故二審撤銷被訴裁決，未判令重新作出。 ——————————————————————————————————————————————————— 信息來源：人民法院案例庫參考案例（入庫編號 2026-13-3-024-013）；一審北京知識產權法院（2023）京73行初19399號（2024 年 7 月 23 日）；二審最高人民法院（2024）最高法知行終931號（2024 年 12 月 24 日）。

註：本文內容基於公開信息整理，僅供信息參考，不構成法律或其他專業意見；具體結論請以官方發布及個案實際情況為準。