Das Oberste Volksgericht (2024) stellt im Urteil Nr. 931 (Zhi Xing Zhong) klar: Ändert der Patentinhaber in einem Arzneimittel-Patentlink-Verfahren seine Patentansprüche und akzeptiert die Staatliche Behörde für geistiges Eigentum die Änderung, sodass die geänderten Patentansprüche nicht mehr das „betreffende Patentrecht“ im Sinne von Artikel siebenundsiebzig Absatz eins des Patentgesetzes darstellen, und stimmt der Generikaanmelder einer Prüfung auf dieser Grundlage nicht zu, so entfällt die Grundlage für die weitere Prüfung des Verfahrens – handelt es sich um ein Zivilverfahren, wird die Klage durch Urteil abgewiesen; handelt es sich um ein Verwaltungsentscheidungsverfahren, wird nur die Entscheidung aufgehoben, ohne eine Neubescheidung anzuordnen.
Das streitgegenständliche Patent ist „Augen-Öl-in-Wasser-Emulsion mit stabilem positivem Zeta-Potenzial“ (Patentnummer 2005329.6); Patentinhaber ist die Shen Mou AG, entsprechend dem Originalpräparat „Vicas“ Ciclosporin-Augentropfen. Im 2022 Jahr, 6 Monat, beantragte Guangdong Zhong Mou Pharma die Zulassung eines Generikums und gab auf der Registrierungsplattform eine Erklärung der Kategorie 4.1 ab, mit der geltend gemacht wurde, das registrierte Patentrecht sei für nichtig zu erklären. Im selben Jahr, 8 Monat, beantragte die Shen Mou AG eine Entscheidung bei der Staatlichen Behörde für geistiges Eigentum; im 2023 Jahr, 5 Monat, wurde dem stattgegeben und die technische Lösung des Generikums als in den Schutzbereich fallend festgestellt. Die Zhong Mou AG erhob dagegen Klage beim Pekinger Gericht für geistiges Eigentum.
Im Verfahren stellte die Zhong Mou AG am 2024 Jahr, 5 Monat, 22 Tag einen Nichtigkeitsantrag. Am 6 Monat, 27 Tag änderte die Shen Mou AG ihre Patentansprüche, was akzeptiert wurde; dabei wurde unter anderem das Merkmal aus Anspruch 18 „die Augen-Öl-in-Wasser-Submikron-Emulsion enthält Tyloxapol als nichtionisches Tensid“ in Anspruch 1 aufgenommen – Anspruch 18 war jedoch nie auf der Registrierungsplattform registriert worden. Die Zhong Mou AG erklärte ausdrücklich, dass sie einer Prüfung auf Grundlage der geänderten Patentansprüche nicht zustimme.
Am 2024 Jahr, 7 Monat, 23 Tag hob das Pekinger Gericht für geistiges Eigentum in erster Instanz die angefochtene Entscheidung auf und ordnete eine Neubescheidung an. Die Staatliche Behörde für geistiges Eigentum und die Shen Mou AG legten jeweils Berufung ein. Im selben Jahr, 12 Monat, 6 Tag, hielt die Staatliche Behörde für geistiges Eigentum das Patent auf Grundlage der geänderten Patentansprüche aufrecht; am 12 Monat, 24 Tag bestätigte das Oberste Gericht in letzter Instanz den Teil „Aufhebung“ und hob den Teil „Anordnung der Neubescheidung“ auf.
Ausgangspunkt der Begründung des Obersten Gerichts ist: Der Arzneimittel-Patentlink beruht verfahrensrechtlich auf den Patentinformationen der Registrierungsplattform und der Erklärung des Generikaanmelders. Artikel 2 Absatz 1 der Justiziellen Auslegung Nr. 13 [2021] beschränkt die „betreffenden Patente“ auf Patente, für die die Verbindungsregelung gilt, während Artikel 2 Absatz 2 der „Durchführungsbestimmungen zum Frühzeitigen Lösungsmechanismus für Arzneimittelpatentstreitigkeiten (Versuch)“ ausdrücklich bestimmt, dass die Regelung nicht gilt, wenn Patentinformationen nicht auf der Registrierungsplattform registriert sind. Sobald ein Patentanspruch geändert und die Änderung akzeptiert wird, gilt der ursprüngliche Anspruch als aufgegeben; die Registrierungsinformationen ändern sich entsprechend, und die Prüfungsgrundlage gerät ins Wanken.
Im vorliegenden Fall wurden durch die Änderung die Merkmale des nicht registrierten Anspruchs 18 in Anspruch 1 aufgenommen; der ursprünglich registrierte Anspruch besteht nicht mehr, und eine Fortsetzung der Prüfung auf Grundlage des ursprünglichen Anspruchs kann den Zweck der „frühzeitigen Streitbeilegung“ nicht mehr erreichen; zudem ist aufgrund der geänderten Patentansprüche erneut zu klären, ob die technische Lösung des Originalpräparats in den Schutzbereich fällt. Daher hob die zweite Instanz die angefochtene Entscheidung auf, ohne eine Neubescheidung anzuordnen. ——————————————————————————————————————————————————— Informationsquelle: Referenzfall der Fallsammlung der Volksgerichte (Eingangsnummer 2026-13-3-024-013); erste Instanz Pekinger Gericht für geistiges Eigentum (2023) Jing 73 Xing Chu 19399 Nr. (2024 Jahr, 7 Monat, 23 Tag); zweite Instanz Oberstes Volksgericht (2024) Zhi Xing Zhong Nr. 931 (2024 Jahr, 12 Monat, 24 Tag).
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