최고인민법원(2024) 최고법지행종931호 판결은 명확히 밝혔다. 의약품 특허 연계 소송에서 특허권자가 청구항을 수정하고 국가지식산권국이 이를 수용하여 수정 후의 청구항이 더 이상 특허법 제칠십육조 제일항에서 말하는 "관련된 특허권"을 구성하지 않게 되고, 제네릭 의약품 신청인이 또한 이를 심리 근거로 삼는 데 동의하지 않는 경우, 사건은 심리를 계속할 기초를 상실한다. 민사 사건이라면 소송청구를 기각하는 판결을 하고, 행정재결 사건이라면 재결만 취소하고 재작성을 명령하지 않는다.
사건 특허는 "안정적인 정 제타 전위를 갖는 점안용 수중유형 유제"(특허번호 2005329.6)이며, 특허권자는 참모주식회사이고, 대응 오리지널 의약품은 "비카스" 사이클로스포린 점안액이다. 2022년 6월, 광둥중모약업은 제네릭 의약품에 대해 시판 신청을 제기하고 등록 플랫폼에서 4.1류 선언을 하여 등록된 특허권이 무효로 선언되어야 한다고 주장하였다. 같은 해 8월, 참모회사는 국가지식산권국에 재결을 청구하였고, 2023년 5월 지지를 받아 제네릭 의약품 기술방안이 보호범위에 속한다고 인정되었다. 중모회사는 불복하여 베이징지식재산권법원에 소를 제기하였다.
소송 중, 중모회사는 2024년 5월 22일에 무효선언 청구를 제기하였다. 6월 27일, 참모회사는 청구항을 수정하고 수용되었으며, 그중 하나는 청구항 18 중 "상기 점안용 수중유 아미세립형 유제는 비이온성 계면활성제로서 틸록사폴을 포함한다"는 특징을 청구항 1에 병합한 것인데, 청구항 18는 등록 플랫폼에 등록된 적이 없다. 중모회사는 수정 후의 청구항을 심리 근거로 삼는 데 동의하지 않는다고 명확히 밝혔다.
2024년 7월 23일, 베이징지식재산권법원은 제일심에서 피소 재결을 취소하고 재작성을 명령하였다. 국가지식산권국과 참모회사는 모두 불복하여 각각 항소하였다. 같은 해 12월 6일, 국가지식산권국은 수정 후 청구항을 기초로 특허를 유효하게 유지하였고, 12월 24일, 최고법원은 종심에서 "취소" 부분을 유지하고 "재작성 명령" 부분을 취소하였다.
최고법원 설리의 출발점은 다음과 같다. 의약품 특허 연계는 등록 플랫폼의 특허 정보와 제네릭 의약품 신청인의 선언을 절차 기초로 한다. 법석〔2021〕13호 제2조 제1항은 "관련된 특허"를 연계 방법을 적용하는 특허로 한정하고, 《의약품 특허 분쟁 조기 해결 메커니즘 실시 방법(시행)》 제2조 제2항은 등록 플랫폼에 특허 정보를 등록하지 않은 경우 해당 방법을 적용하지 않는다고 명확히 한다. 청구항은 일단 수정되고 수용되면 원 청구항을 포기한 것으로 보며, 등록 정보가 이에 따라 변동되고 심리 기초도 이에 따라 흔들린다.
본 사건에서 수정은 미등록 청구항 18의 특징을 청구항 1에 병합하여 원 등록 청구항이 더 이상 존재하지 않게 되었고, 원 청구항에 따라 심리를 계속하는 것은 "분쟁의 조기 해결"이라는 목적을 실현할 수 없게 되었다. 수정 후의 청구항은 또한 오리지널 의약품 기술방안이 보호범위에 속하는지 여부를 다시 확인해야 하게 한다. 따라서 이심은 피소 재결을 취소하고 재작성을 명령하지 않았다. ——————————————————————————————————————————————————— 정보 출처: 인민법원 사례库 참고 사례(입고 번호 2026-13-3-024-013); 제일심 베이징지식재산권법원(2023) 경73행초19399호(2024년 7월 23일); 이심 최고인민법원(2024) 최고법지행종931호(2024년 12월 24일).
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