最高法终审：专利权人修改权利要求，药品专利链接案丧失继续审理基础

案涉专利为“具有稳定正ζ电势的眼用水包油型乳剂”（专利号 2005329.6），专利权人为参某股份有限公司，对应原研药“维卡思”环孢素滴眼液。2022 年 6 月，广东众某药业就仿制药提出上市申请，并在登记平台作出 4.1 类声明，主张登记的专利权应被宣告无效。同年 8 月，参某公司请求国家知识产权局裁决；2023 年 5 月获支持，仿制药技术方案被认定落入保护范围。众某公司不服，诉至北京知识产权法院。

诉讼中，众某公司于 2024 年 5 月 22 日提出无效宣告请求。6 月 27 日，参某公司修改权利要求并获接受，其中一项是将权利要求 18 中“所述的眼用水包油亚微细粒型乳剂包含泰洛沙泊作为非离子表面活性剂”的特征并入权利要求 1——而权利要求 18 从未在登记平台登记。众某公司明确表示，不同意以修改后的权利要求作为审理依据。

2024 年 7 月 23 日，北京知识产权法院一审撤销被诉裁决，并判令重新作出。国家知识产权局、参某公司均不服，分别上诉。同年 12 月 6 日，国家知识产权局在修改后权利要求基础上维持专利有效；12 月 24 日，最高法终审维持“撤销”部分，撤销“判令重作”部分。

最高法说理的起点是：药品专利链接以登记平台的专利信息与仿制药申请人的声明为程序基础。法释〔2021〕13 号第 2 条第 1 款将“相关的专利”限定为适用衔接办法的专利，而《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第 2 条第 2 款明确，未在登记平台登记专利信息的，不适用该办法。权利要求一经修改并获接受，视为放弃原权利要求，登记信息随之变动，审理基础亦随之动摇。

本案中，修改把未登记的权利要求 18 的特征纳入权利要求 1，原登记权利要求不复存在，依原权利要求继续审理已无法实现“提前解决纠纷”的目的；修改后的权利要求又使原研药技术方案是否落入保护范围需要重新确认。故二审撤销被诉裁决，未判令重新作出。 ——————————————————————————————————————————————————— 信息来源：人民法院案例库参考案例（入库编号 2026-13-3-024-013）；一审北京知识产权法院（2023）京73行初19399号（2024 年 7 月 23 日）；二审最高人民法院（2024）最高法知行终931号（2024 年 12 月 24 日）。

注：本文内容基于公开信息整理，仅供信息参考，不构成法律或其他专业意见；具体结论请以官方发布及个案实际情况为准。