最高裁終審：特許権者が請求項を補正したため、医薬品特許リンケージ事件は審理を継続する基礎を失う

本件特許は「安定した正ζ電位を有する眼用水中油型乳剤」（特許番号 2005329.6）であり、特許権者は参某股份有限公司、対応する先発医薬品は「維卡思」シクロスポリン点眼液である。2022年6月、広東衆某薬業は後発医薬品について上市申請を提出し、登録プラットフォームにおいて4.1類の声明を行い、登録された特許権は無効を宣言されるべきと主張した。同年8月、参某公司は国家知識産権局に裁決を請求し、2023年5月に支持を得て、後発医薬品の技術方案は保護範囲に含まれると認定された。衆某公司は不服として、北京知的財産権法院に訴えを提起した。

訴訟中、衆某公司は2024年5月22日に無効宣言請求を提出した。6月27日、参某公司は請求項を補正し受け入れられた。そのうちの一つは、請求項18における「前記の眼用水中油サブミクロン型乳剤は非イオン性界面活性剤としてチロキサポールを含む」という特徴を請求項1に組み入れることであり——しかも請求項18は登録プラットフォームに一度も登録されていなかった。衆某公司は、補正後の請求項を審理の根拠とすることに同意しないと明確に述べた。

2024年7月23日、北京知的財産権法院は第一審で被訴裁決を取り消し、再度裁決を命じた。国家知識産権局と参某公司はいずれも不服として、それぞれ上訴した。同年12月6日、国家知識産権局は補正後の請求項に基づき特許を有効に維持し、12月24日、最高裁は終審で「取消し」の部分を維持し、「再度裁決を命じる」部分を取り消した。

最高裁の説示の出発点は次のとおりである：医薬品特許リンケージは、登録プラットフォームの特許情報と後発医薬品申請者の声明を手続的基礎とする。法釈〔2021〕13号第2条第1項は「関連する特許」を連携弁法の適用を受ける特許に限定し、また「医薬品特許紛争早期解決メカニズム実施弁法（試行）」第2条第2項は、登録プラットフォームに特許情報を登録していない場合は同弁法を適用しないと明確にしている。請求項が一旦補正され受け入れられると、原請求項を放棄したものとみなされ、登録情報もこれに伴って変動し、審理の基礎もまた動揺する。

本件において、補正は未登録の請求項18の特徴を請求項1に組み入れ、原登録請求項はもはや存在せず、原請求項に基づき審理を継続することは「紛争の早期解決」という目的を実現できなくなる。また補正後の請求項により、先発医薬品の技術方案が保護範囲に含まれるか否かを改めて確認する必要が生じる。したがって、第二審は被訴裁決を取り消し、再度の裁決を命じなかった。 ——————————————————————————————————————————————————— 情報源：人民法院案例庫参考案例（収蔵番号 2026-13-3-024-013）；第一審 北京知的財産権法院（2023）京73行初19399号（2024年7月23日）；第二審 最高人民法院（2024）最高法知行終931号（2024年12月24日）。

注：本文の内容は公開情報に基づき整理したものであり、情報参考のみを目的とし、法律その他の専門的意見を構成するものではない。具体的な結論は公式発表及び個別案件の実際の状況を基準とされたい。